정책·프로그램
미국 판매를 위해 꼭 알아야
하는 화장품 현대화법 (MoCRA)
· K-뷰티 관계자라면 반드시 알아야 하는 미국 화장품 규제, MoCRA
· FDA 등록부터 제품 성분 공개, 라벨 요건까지 복잡해진 절차 한눈에 정리
· MoCRA 핵심 요약 + 체크리스트로 미국 수출 준비를 안전하고 빠르게 완료하기
· FDA 등록부터 제품 성분 공개, 라벨 요건까지 복잡해진 절차 한눈에 정리
· MoCRA 핵심 요약 + 체크리스트로 미국 수출 준비를 안전하고 빠르게 완료하기
📌 현재 트럼프 정부 출범 이후 MoCRA 연방 집행은 잠정 중단되었으나, FDA와 관련 기관은 이행 의사를 지속적으로 표명하고 있습니다. 미국 시장 진출을 준비 중이라면, 이 블로그 글을 꼭 참고해보세요.
2025/07/22
•
4분 소요
🧴 미국에 화장품을 팔 때, 어떤 규정을 지켜야 할까?
우리가 매일 사용하는 화장품, 미국 소비자들도 마찬가지로 하루 6~12개의 제품을 사용하고 있어요. 그런데 이렇게 일상적으로 쓰이는 제품인 만큼, 미국 정부에서도 안전성을 강화하기 위한 규제를 새롭게 도입했답니다.
바로 '화장품 규제 현대화법(MoCRA)', 무려 84년 만에 개정된 미국의 화장품 규제로 앞으로 미국 시장에 진출하고자 하는 브랜드라면 반드시 알고 있어야 할 필수 내용이에요! 복잡하고 까다롭게 느껴질 수 있지만 걱정 마세요. 이번 글에서는 MoCRA가 왜 중요한지, 어떤 준비가 필요한지, 셀러가 꼭 알아야 할 핵심 포인트만 쏙쏙 정리해 드릴게요.
우리가 매일 사용하는 화장품, 미국 소비자들도 마찬가지로 하루 6~12개의 제품을 사용하고 있어요. 그런데 이렇게 일상적으로 쓰이는 제품인 만큼, 미국 정부에서도 안전성을 강화하기 위한 규제를 새롭게 도입했답니다.
바로 '화장품 규제 현대화법(MoCRA)', 무려 84년 만에 개정된 미국의 화장품 규제로 앞으로 미국 시장에 진출하고자 하는 브랜드라면 반드시 알고 있어야 할 필수 내용이에요! 복잡하고 까다롭게 느껴질 수 있지만 걱정 마세요. 이번 글에서는 MoCRA가 왜 중요한지, 어떤 준비가 필요한지, 셀러가 꼭 알아야 할 핵심 포인트만 쏙쏙 정리해 드릴게요.
👩⚖️ 화장품 규제 현대화법(MoCRA)은?
화장품 규제 현대화법(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, MoCRA)은 1938년 이후 처음으로, 미국 FDA의 화장품 규제 권한을 가장 크게 확대한 법안이에요.
2022년 12월에 제정된 이 법은 2024년부터 본격적으로 시행되며, 미국 시장에서 화장품을 유통하려는 셀러라면 반드시 이해하고 따라야 하는 기준이 되었답니다.그동안 화장품은 의약품이나 식품에 비해 상대적으로 규제가 약했던 영역이었어요. 하지만 MoCRA가 도입되면서, 이제는 화장품도 안전성·책임성·추적 가능성 측면에서 더 엄격한 기준이 적용되고 있어요.
무엇보다 중요한 건, 이 법은 단순히 미국 내 브랜드에만 적용되는 것이 아니라, 한국을 포함한 모든 해외 제조·판매 업체들에게도 적용된다는 점이에요. K-뷰티 제품을 미국에 수출하거나, 앞으로 미국 진출을 계획 중이라면 꼭 체크하셔야 해요!
2022년 12월에 제정된 이 법은 2024년부터 본격적으로 시행되며, 미국 시장에서 화장품을 유통하려는 셀러라면 반드시 이해하고 따라야 하는 기준이 되었답니다.그동안 화장품은 의약품이나 식품에 비해 상대적으로 규제가 약했던 영역이었어요. 하지만 MoCRA가 도입되면서, 이제는 화장품도 안전성·책임성·추적 가능성 측면에서 더 엄격한 기준이 적용되고 있어요.
무엇보다 중요한 건, 이 법은 단순히 미국 내 브랜드에만 적용되는 것이 아니라, 한국을 포함한 모든 해외 제조·판매 업체들에게도 적용된다는 점이에요. K-뷰티 제품을 미국에 수출하거나, 앞으로 미국 진출을 계획 중이라면 꼭 체크하셔야 해요!
⭕ 규정 준수 체크리스트 : 실전 점검 가이드
🧴 내 제품이 MoCRA에 해당될까? (제품 카테고리 확인)
먼저, 해당 제품이 화장품(Cosmetic)으로 분류되는지 확인해야 해요. 미국 FDA에서 정의한 화장품은 17가지 주요 카테고리로 해당 카테고리에 포함한 모든 제품은 FDA MoCRA 규제 및 등록 대상입니다. 여드름 치료제나 자외선 차단제와 같은 의약외품(OTC)의 경우, 화장품과는 다른 규정이 적용될 수 있어 먼저 카테고리를 확인해주세요!
📦 포장할 때 주의할 점은?
MoCRA 규제에 따라, 미국에 수출되는 화장품은 제품의 안전성과 추적 가능성을 확보할 수 있도록 포장 단계에서도 다음 사항들을 반드시 준수해야 해요.
🏷️ 라벨 및 상품 상세 페이지에 꼭 들어가야 할 정보는?
라벨링은 MoCRA에서 가장 강화된 항목 중 하나예요. FDA는 잘못된 라벨링도 '위법'으로 간주하므로, 실제 유통 전 꼼꼼히 점검해야 한답니다. 영문 라벨 기준으로 작성되어야 하며, 국내 라벨과는 다른 점이 많기 때문에 별도로 검토해주세요!
필수 포함 정보
⭕ 반드시 영어로 넣으세요!
· 상품 이름
· 상품의 목적 또는 용도 (예: 인체 세정, 주름 개선, 피부 보습)
· 화장품 함량 (30oz, 5mL, 10정, 5lbs 등)
· 성분 목록
· 제조업체, 포장업체 또는 유통업체의 이름·주소
· 필요한 모든 경고 및 향수 알레르기 유발 항원
· 부작용 보고를 받을 수 있는 연락처 정보
· 상품 이름
· 상품의 목적 또는 용도 (예: 인체 세정, 주름 개선, 피부 보습)
· 화장품 함량 (30oz, 5mL, 10정, 5lbs 등)
· 성분 목록
· 제조업체, 포장업체 또는 유통업체의 이름·주소
· 필요한 모든 경고 및 향수 알레르기 유발 항원
· 부작용 보고를 받을 수 있는 연락처 정보
포함 금지 정보
❌ 다음 표기는 금지되어 있어요!
· FDA 승인을 받지 않은 상품의 'FDA 승인' 표시
· FDA 승인을 받지 않은 상품의 질병 치료, 완화, 처치, 예방 효과 주장
· FDA의 로고 사용
· '테스터', '소매용 아님', '재판매용 아님' 표시 상품
· FDA 승인을 받지 않은 상품의 'FDA 승인' 표시
· FDA 승인을 받지 않은 상품의 질병 치료, 완화, 처치, 예방 효과 주장
· FDA의 로고 사용
· '테스터', '소매용 아님', '재판매용 아님' 표시 상품
💄 MoCRA의 7가지 핵심 사항
1️⃣ 시설 등록 및 제품 리스팅 의무화 (Facility Registration, Cosmetic Product Listing)
이제 미국에 화장품을 유통하려면, 반드시 FDA에 제조 시설 등록과 제품 리스팅을 해야 해요.
📍 시설 등록 대상은?
· 미국 유통용 화장품을 제조(manufacture) 또는 가공(process)하는 모든 시설
· 미국 내외 구분 없음 (한국에 있는 공장도 해당)
· 등록 후 2년마다 갱신 필요
📍 제품 리스팅 시 필요한 정보는?
· 제품명 및 책임자 정보
· 제조 시설 등록번호
· 제품 카테고리
· 전 성분 리스트 (착향제, 색소 포함)
· 매년 업데이트 필요
📍 시설 등록 대상은?
· 미국 유통용 화장품을 제조(manufacture) 또는 가공(process)하는 모든 시설
· 미국 내외 구분 없음 (한국에 있는 공장도 해당)
· 등록 후 2년마다 갱신 필요
📍 제품 리스팅 시 필요한 정보는?
· 제품명 및 책임자 정보
· 제조 시설 등록번호
· 제품 카테고리
· 전 성분 리스트 (착향제, 색소 포함)
· 매년 업데이트 필요
2️⃣ 안전성 입증 의무 강화 (Safety Substantiation)
❓어떤 테스트가 ‘안전성 입증’으로 인정받을 수 있을까요?
화장품 제품의 안전성 테스트와 과학적 평가 기준에 대해 FDA가 제공하는 자료를 확인해보세요!
화장품 제품의 안전성 테스트와 과학적 평가 기준에 대해 FDA가 제공하는 자료를 확인해보세요!
이제 모든 화장품에 대해 '안전'하다는 것을 보여주는 '적절한 입증'이 있는지 확인하고, 이를 뒷받침하는 기록을 유지해야 해요.
📍 안전성의 적절한 입증이란?
과학적 훈련과 경험을 갖춘 전문가들이 화장품이 안전하다는 합리적 확신을 가질 수 있을 정도의 테스트, 연구, 분석 또는 기타 증거
📍 안전의 기준을 알려드려요!
· 라벨에 표시된 사용 조건에서 사용자에게 해롭지 않음
· 관습적이거나 일상적인 사용 조건에서 안전해야 함
· 경미하고 일시적인 반응은 안전성 문제로 간주하지 않음
📍 안전성의 적절한 입증이란?
과학적 훈련과 경험을 갖춘 전문가들이 화장품이 안전하다는 합리적 확신을 가질 수 있을 정도의 테스트, 연구, 분석 또는 기타 증거
📍 안전의 기준을 알려드려요!
· 라벨에 표시된 사용 조건에서 사용자에게 해롭지 않음
· 관습적이거나 일상적인 사용 조건에서 안전해야 함
· 경미하고 일시적인 반응은 안전성 문제로 간주하지 않음
3️⃣ 중대한 유해사례 보고 시스템 도입 (Serious Adverse Event Reporting)
화장품 사용으로 인한 중대한 부작용이 발생하면, 15일 이내 FDA에 보고해야 해요.
📍 중대한 유해사례 범위는?
· 사망
· 생명을 위협하는 상황
· 입원 치료
· 지속적 또는 중대한 불구/기능저하
· 선천적 기형 또는 장애
· 감염
· 관습적이거나 통상적인 사용 조건에서 의도한 것이 아닌 심각한 손상 (2-3도 화상, 지속적인 발진, 현저한 외관 변경 등)
📍 기록 보관 의무는 어떻게 되나요?
· 모든 건강 관련 유해사례 기록: 6년간 보관 (소규모 기업은 3년)
· 중대한 유해사례: 15일 이내 FDA 보고
📍 중대한 유해사례 범위는?
· 사망
· 생명을 위협하는 상황
· 입원 치료
· 지속적 또는 중대한 불구/기능저하
· 선천적 기형 또는 장애
· 감염
· 관습적이거나 통상적인 사용 조건에서 의도한 것이 아닌 심각한 손상 (2-3도 화상, 지속적인 발진, 현저한 외관 변경 등)
📍 기록 보관 의무는 어떻게 되나요?
· 모든 건강 관련 유해사례 기록: 6년간 보관 (소규모 기업은 3년)
· 중대한 유해사례: 15일 이내 FDA 보고
4️⃣ 우수제조관리기준 (Good Manufacturing Practice, GMP) 준수 의무
❗️FDA의 공식 GMP 추진 현황 보기
MoCRA에 따라 2025년 12월 29일까지는 반드시 GMP 요건을 갖춘 제조 환경을 준비해야 해요.
MoCRA에 따라 2025년 12월 29일까지는 반드시 GMP 요건을 갖춘 제조 환경을 준비해야 해요.
FDA는 향후 화장품 제조 품질 관리를 위한 공식 GMP 규정을 발표할 예정이에요.
📍 GMP 규정 (Current Good Manufacturing Practices Rule)
· 국내 및 국제 표준과 일치하는 수준
· 소규모 기업을 위한 유연한 기준 적용(법 적용 전까지 더 긴 순응 및 준비 기간 제공)
· 규정 위반 시 불량 제품으로 간주
📍 예상 일정은 어떻게 되나요?
· 규칙 제안: 법 제정 후 2년 이내 (2024년 12월까지)
· 최종 규칙: 법 제정 후 3년 이내 (2025년 12월까지)
📍 GMP 규정 (Current Good Manufacturing Practices Rule)
· 국내 및 국제 표준과 일치하는 수준
· 소규모 기업을 위한 유연한 기준 적용(법 적용 전까지 더 긴 순응 및 준비 기간 제공)
· 규정 위반 시 불량 제품으로 간주
📍 예상 일정은 어떻게 되나요?
· 규칙 제안: 법 제정 후 2년 이내 (2024년 12월까지)
· 최종 규칙: 법 제정 후 3년 이내 (2025년 12월까지)
5️⃣ 라벨링 요구사항 강화 (The Fair Packaging & Labeling Act)
MoCRA에 따라 화장품 라벨에도 새로운 정보 표시 의무가 추가되니, 시행 일정에 맞춰 미리 준비해두세요.
📍 연락처 정보 표시 (2024년 12월부터 시행)
· 국내 주소, 전화번호 또는 웹사이트
· 부작용 보고를 받을 수 있는 연락처
📍 전문가용 제품 라벨링 (2023년 12월부터 시행)
· 소비자용 화장품과 동일한 정보 표시
· "only licensed professionals may use the product (전문가만 이 제품을 사
용할 수 있음)” 문구 필수
📍 착향제 알레젠 규칙 표시 (향후 규정 발표 후 시행)
· FDA가 지정하는 알러젠 성분 개별 표시
· EU 기준을 참고하여 규정 제정 예정
📍 연락처 정보 표시 (2024년 12월부터 시행)
· 국내 주소, 전화번호 또는 웹사이트
· 부작용 보고를 받을 수 있는 연락처
📍 전문가용 제품 라벨링 (2023년 12월부터 시행)
· 소비자용 화장품과 동일한 정보 표시
· "only licensed professionals may use the product (전문가만 이 제품을 사
용할 수 있음)” 문구 필수
📍 착향제 알레젠 규칙 표시 (향후 규정 발표 후 시행)
· FDA가 지정하는 알러젠 성분 개별 표시
· EU 기준을 참고하여 규정 제정 예정
6️⃣ FDA 집행 권한 대폭 강화 (Facility Suspension, Records Access, Recall Authority)
이제 FDA는 단순한 가이드라인 제공을 넘어서, 실제 유통 제한과 강제 리콜까지 직접 집행할 수 있어요.
📍 문제 발생 시 시설 등록을 정지해요.
· 심각한 부작용 발생 시설의 등록 정지 가능
· 정지 기간 중 제품 출하 금지
📍 기록 접근 권한을 가질 수 있어요.
· 제품 안전 문제 발생 시 관련 기록 강제 열람
· 단, 제품 포뮬레이션/레시피 또는 재무, 가격, 판매, 인력 또는 연구 데이터는 제외
📍 강제 회수를 시킬 수도 있어요.
· 심각한 건강 위험이 있는 제품의 강제 회수 명령 가능
· 자발적 회수 거부 시 유통 중단 명령
📍 문제 발생 시 시설 등록을 정지해요.
· 심각한 부작용 발생 시설의 등록 정지 가능
· 정지 기간 중 제품 출하 금지
📍 기록 접근 권한을 가질 수 있어요.
· 제품 안전 문제 발생 시 관련 기록 강제 열람
· 단, 제품 포뮬레이션/레시피 또는 재무, 가격, 판매, 인력 또는 연구 데이터는 제외
📍 강제 회수를 시킬 수도 있어요.
· 심각한 건강 위험이 있는 제품의 강제 회수 명령 가능
· 자발적 회수 거부 시 유통 중단 명령
7️⃣ 소규모 기업에 대한 배려 (Small Business Accommodations)
MoCRA는 일정 요건을 충족하는 소규모 기업에 대해 일부 규제를 완화하고 있어요.
📍 소규모 기업 면제 기준
· 최근 3년간 평균 연매출 $1,000,000 미만
· 특정 고위험 제품 제외 (눈 점막 접촉, 주사형, 내복용, 24시간 이상 지속형)
📍 소규모 기업 혜택
· 유해사례 기록 보관: 3년 (일반 6년)
· GMP 규정: 단순화된 요구사항 적용
· 준수 기간: 법 적용 전까지 더 긴 순응 및 준비 기간 제공
📍 소규모 기업 면제 기준
· 최근 3년간 평균 연매출 $1,000,000 미만
· 특정 고위험 제품 제외 (눈 점막 접촉, 주사형, 내복용, 24시간 이상 지속형)
📍 소규모 기업 혜택
· 유해사례 기록 보관: 3년 (일반 6년)
· GMP 규정: 단순화된 요구사항 적용
· 준수 기간: 법 적용 전까지 더 긴 순응 및 준비 기간 제공
🐥 에디터가 주는 꿀팁
FDA 등록, 성분 목록 제출,
시설 리스팅까지… 너무 복잡해보인다구요?
시설 리스팅까지… 너무 복잡해보인다구요?
미국 화장품 규제가 어려운 셀러들을 위해,
⚒️ 아마존 외부 서비스 사업자(SPN)가 도와드려요!
FDA 등록, 라벨 검토, 규제 컨설팅 등 MoCRA 대응에 특화된 전문가 서비스가
아마존의 공식 파트너 형태로 제공되고 있어, 빠르고 정확하게 준비할 수 있어요.
셀러 혼자 해결하기 어려운 복잡한 절차, 전문가의 도움을 받아보세요!
⚒️ 아마존 외부 서비스 사업자(SPN)가 도와드려요!
FDA 등록, 라벨 검토, 규제 컨설팅 등 MoCRA 대응에 특화된 전문가 서비스가
아마존의 공식 파트너 형태로 제공되고 있어, 빠르고 정확하게 준비할 수 있어요.
셀러 혼자 해결하기 어려운 복잡한 절차, 전문가의 도움을 받아보세요!
아직, 궁금한 사항이 남아있다면?
화장품 규제 현대화법(MoCRA)과 관련해 좀 더 구체적인 질문이 있으시다면 다음의 FAQ를 함께 참고해 주세요.
MoCRA 요건은 언제부터 적용되나요?
MoCRA는 2022년부터 시행되었으며, cGMP 제조 준비는 2025년 12월 29일까지 완료해야 해요. 시설 등록과 제품 리스팅은 이미 시행 중이에요.
어디서 MoCRA를 등록할 수 있나요?
FDA Direct 사이트 접속 > Create New Account > Cosmetics Direct > Product Listing를 클릭해주세요.
MoCRA를 꼭 이행해야 하나요?
미국 내에서 합법적인 화장품 유통을 위한 필수 요건이기 때문에, 불이행 시 경제적 불이익이 따를 수도 있어요. 먼저 제품의 수입 통관이 불가하여, 세관에서 보류되고 등록 제품인지 확인될 때까지 통관이 지연될 수 있어요. 또한 강제 회수 조치를 당할 수도 있으며 시설 등록 정지 처분, 유통 금지, 형사처벌 등 법적 제재 수단이 발동될 수 있습니다.
FDA 경고서한(Warning Letter)을 받는 사례도 있어요. 안전성 및 라벨 규정을 위반하거나, 과대광고 및 의약품 오인제품을 판매하는 경우에 해당될 수 있으며, FDA 경고서한은 자발적인 시정 기회를 제공해요. 다만 추후 조치가 없거나 약속을 이행하지 않을 경우 제품 리콜 및 압수 법적 조치와 벌금 등의 행정처분이 발생할 수 있어요.
FDA 경고서한(Warning Letter)을 받는 사례도 있어요. 안전성 및 라벨 규정을 위반하거나, 과대광고 및 의약품 오인제품을 판매하는 경우에 해당될 수 있으며, FDA 경고서한은 자발적인 시정 기회를 제공해요. 다만 추후 조치가 없거나 약속을 이행하지 않을 경우 제품 리콜 및 압수 법적 조치와 벌금 등의 행정처분이 발생할 수 있어요.
소규모 사업자도 모든 MoCRA 요건을 준수해야 하나요?
연간 매출 100만 달러 미만의 소규모 사업자는 일부 MoCRA 요건이 면제되지만, 기본적인 안전성 요건과 부작용 보고 의무는 여전히 적용돼요.
해외에서 제조된 화장품도 아마존에서 판매할 수 있나요?
네, 가능해요. 단, FDA 등록, 영문 라벨링, 안전성 증빙 등 모든 미국 규정을 준수해야 하며, 제조국 규정도 함께 준수해야 해요.
화장품 성분 변경 시 어떤 절차가 필요한가요?
성분 변경 시 FDA에 업데이트된 정보를 제출하고, 라벨도 수정해야 해요. 또한 변경된 성분의 안전성 데이터도 확보해야 합니다.
MoCRA와 관련된 전반적인 내용을 한국어로 알 수 있을까요?
대한화장품협회에서는 MoCRA에 대한 사용자 가이드, 튜토리얼 영상 등 관련 링크를 모아 두었어요.
MoCRA는 단순한 규제가 아닌, 화장품 산업의 새로운 기준이자 기회랍니다. 지금부터 하나씩 준비해 나간다면, 미국 시장 진출에도 한 걸음 더 가까워질 수 있어요. 앞으로도 더 안전하고 믿을 수 있는 제품을 위해, 함께 변화에 발맞춰 나가볼까요? 👣🚀
📢 아마존 글로벌셀링의 최신 트렌드와 꿀팁, 지금 뉴스레터와 카카오톡으로 바로 받아보세요!
